Lo studio è durato 6 anni e i risultati sono stati presentati al Congresso ESMO 2024 a Barcellona: i pazienti non sottoposti a operazione chirurgica non hanno maggiori casi di tumori metastatici a distanza, la guarigione non è compromessa e l'organo è preservato.

Oggi lunedì 16 settembre alle ore 16:00 nel Presidential Symposium intitolato "Eyes to The Future" al congresso ESMO 2024 a Barcellona, in Spagna, l’oncologo Alessio Amatu dell’Ospedale Niguarda di Milano presenta per la prima volta i risultati dello Studio Clinico NO-CUT: Total neoadjuvant treatment (TNT) with non-operative management (NOM) for proficient mismatch repair locally advanced rectal cancer (pMMR LARC): First results of NO-CUT trial.https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session/calendar/2024-09-16

Lo studio riguarda la terapia del carcinoma del retto medio-basso localmente avanzato. Fino al 2017 la malattia veniva curata in tutti i casi con chemio-radioterapia e chirurgia del retto, a seguire con chemioterapia precauzionale adiuvante post-chirurgica. Nello studio NO-CUT, invece, le persone ricevono una terapia totale neoadiuvante. Se alla rivalutazione clinica strumentale, con esame rettale, risonanza magnetica nucleare, ecoendoscopia rettale e biopsia, sono in remissione clinica completa, vengono sottoposti a controlli ravvicinati nel tempo, senza quindi procedere alla chirurgia rettale (è il cosiddetto Non Operative Management o NOM).

Nello studio sono state curate e studiate 180 persone e il risultato clinico presentato oggi per la prima volta al congresso ESMO è che una persona su quattro ha raggiunto la remissione clinica completa che si è mantenuta nel tempo, consentendo di evitare la chirurgia del retto e la colostomia.

Nello studio NO-CUT, inoltre, vengono studiati biomarcatori multiomici, caratteristiche radiologiche e patologiche, dette anche di “radiopatomica”; viene analizzato il DNA del tumore e quello circolante nel sangue, tramite “genomica e biopsia liquida”; viene studiato l’RNA del tumore, tramite “trascrittomica”. Lo scopo di tutte queste analisi è identificare a priori i casi in cui è possibile evitare la chirurgia del retto o quelli che non raggiungendo una remissione clinica completa potranno in futuro beneficiare di nuove terapie.

"L'obiettivo principale dello Studio NO-CUT - commenta Salvatore Siena, direttore dell’Oncologia dell'Ospedale Niguarda di Milano e Principal investigator dello studio NO-CUT - è molto innovativo e rilevante per lo sviluppo della terapia senza chirurgia del carcinoma del retto localmente avanzato. Si tratta di verificare se evitare la chirurgia (il Non-Operative Management, NOM) condizioni il tasso di metastasi del tumore. L'obiettivo principale è stato raggiunto ed è positivo, perché seguendo la NOM la sopravvivenza dei pazienti a distanza di trenta mesi era di circa il 97%, e libera da metastasi. Un risultato ampiamente più favorevole di quanto atteso".

“Gli obiettivi traslazionali di genomica e trascrittomica, presentati per la pima volta a ESMO 2024 – commenta l’oncologo di Niguarda Alessio Amatu, che presenta lo studio NO-CUT per conto di tutti i colleghi delle quattro istituzioni coinvolte - riguardano il valore predittivo del DNA tumorale circolante (ctDNA, liquid biopsy) e dell'RNA tumorale, e sono anch’essi significativi e indicativi perché in grado di predire la risposta clinica.”

L’arruolamento nello studio NO-CUT è iniziato nel 2018 e si è concluso nel 2024. Si è svolto con il concorso di radioterapisti, oncologi medici, chirurghi, radiologi, endoscopisti, patologi, biologi, farmacisti, coordinatori di studio, amministrativi e ricercatori in quattro istituzioni in Italia: l’Ospedale Niguarda di Milano (ente promotore), l'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano, l'Istituto Oncologico Veneto (IOV) di Padova e l’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo.

Il presentatore a ESMO 2024 è Alessio Amatu dell’Ospedale Niguarda per conto del NO-CUT Trial Cooperative Group; il disegno statistico è di Valter Torri dell'Istituto Mario Negri; all’analisi multiomica collaborano ricercatori dell’Istituto Fondazione di Oncologia Molecolare (IFOM), dell’Università degli Studi di Torino e l’azienda di biotecnologia Guardant Health. Il Principal Investigator dello Studio NO-CUT è Salvatore Siena, direttore dell’Oncologia dell’Ospedale Niguarda e professore di Oncologia Medica all'Università degli Studi di Milano.
Lo studio NO-CUT è sostenuto dal grant IG-20685 di Fondazione AIRC ETS, da Fondazione Oncologia Niguarda ETS e dal Fondo Divisionale della Struttura Complessa Oncologia Falck di Niguarda.
 

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